Las Vacunas contra el COVID-19 con virus inactivados: Sinopharm y Sinovac

NOTA: El 7 de Mayo del 2021, la Organización Mundial de la Salud dió el visto bueno al uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19 con virus inactivados de los laboratorios Sinopharm y Sinovac de China.

¿Cómo se aprueban las vacunas?

Cuando un medicamento  es creado en un laboratorio, los científicos deben seguir una serie de pasos que  garanticen la seguridad de su uso y los beneficios que proporciona su administración.  Igualmente, las vacunas deben cumplir con ciertos requisitos y son estudiadas cuidadosamente en diferentes pasos o fases.

Las Pruebas Pre-Clínicas

Estas pruebas se realizan en animales. Una vez que se ha creado la vacuna, se aplica a animales como monos o ratones y se ve si estimula en ellos la creación de defensas (es decir si estimula una Respuesta Inmune). Si es positiva se pasa a la siguiente fase.

Fase 1

Esta fase es para ver si la vacuna es segura en humanos.  Ya se sabe que genera una respuesta inmune en animales, ahora se probará en un pequeño grupo de voluntarios y se observa la presentación de reacciones adversas. Se prueban varias dosis para elegir cuál es la menor dosis que genera una respuesta inmune.

Fase 2

Se realiza en cientos de voluntarios, de diversas edades incluyendo niños y ancianos. Se registran las reacciones adversas y la respuesta inmune.

Fase 3

En esta fase se estudia la eficacia. Se realiza en miles de voluntarios, a los que se les divide en un grupo que recibirá la vacuna y otro grupo de control que recibirá el placebo (una sustancia inerte). Se busca conocer la eficacia de la vacuna  en cuanto a protección a enfermar,  protección a enfermar gravemente o a morir, comparando el grupo de vacunados con el grupo que NO recibió la vacuna.  Puede durar varios meses.

Aprobación de Emergencia (Temprana)

En casos de urgencia, como ahora durante la pandemia del SARS-CoV-2, algunos países aprueban las vacunas para uso de emergencia basados en datos preliminares de fase 3. Con los estudios de fase 3 no terminados ni publicados.

Aprobación

La aprobación del uso de una vacuna  depende de los resultados de la Fase 3 y de  los planes de manufactura de la vacuna por el laboratorio que la desarrolló.

* Los estudios clínicos de vacunas pueden Combinar las fases 1 y 2 como lo han hecho  Sinopharm (publicado en The Lancet) y Sinovac (publicado en la revista The Lancet).

* Los estudios pueden ser Pausados si se desarrollan síntomas graves en los voluntarios participantes o hay sospecha de reacciones adversas severas.  En Brasil, durante el estudio de la vacuna de Sinovac, falleció una persona. El estudio se detuvo hasta que se supo que la víctima había recibido placebo y no la vacuna.

* Los estudios pueden ser Abandonados, como sucedió en Australia con la vacuna de la Universidad de Queensland pues su uso generaba resultados falsos positivos al VIH. O el laboratorio Merck que abandonó dos estudios en fase 1, pues la respuesta inmune que generaban estas vacunas eran muy débiles. 

El siguiente LINK, te llevará a un rastreador de vacunas del New York Times. Allí verás qué vacunas están en investigación, en qué fase se encuentran, cuáles han sido aprobadas y por qué países, y cuáles han sido abandonadas.

Vacunas contra el COVID-19 que usan Virus Inactivados

Vacuna contra el Covid-19

Las vacunas contra el COVID-19 de los Laboratorios de China: Sinopharm y Sinovac usan virus ‘muertos” que no se pueden replicar y por lo tanto NO causan enfermedad. Es el mismo tipo de vacuna que se usa contra el virus de la rabia.

Tabla 1

VacunaSinopharmSinovac
NombreBBIBP-CorV; VeroCoronaVac
Tasa de Eficacia79.34% (86% EAU) 90% Bahrain50.38% Brasil (83.5% Turquía) 65.3% Chile
Edad18-60 añ0sMayores de 18 años
Temperatura de Almacenamiento2-8o C2-8 oC
Dosis2 dosis de 0.5ml IM2 dosis de 0.5ml IM
Intervalo3 semanas2 semanas
Duración de la InmunidadNo se sabe con exactitudNo se sabe con exactitud
Países que lo usanMás de 45

Cómo funciona la vacuna de virus inactivados?

Los científicos recogen virus SARS-CoV-2 de enfermos de COVID-19. Hacen que estos virus se repliquen en el laboratorio,  Posteriormente les echan un químico llamado Betapropiolactona que se une al ARN (genoma) del virus y lo inactiva. Es decir el virus no se podrá replicar y por lo tanto no puede causar enfermedad.

Vacuna contra el Covid-19 con virus inactivados

Estos virus inactivados o “muertos” que aún  conservan su forma, incluso las proteínas de la Espiga, van en la vacuna junto a una sustancia adyuvante que estimula la formación de defensas.

Después de la vacuna…

Los virus inactivados entran a nuestro organismo. El virus inactivado es reconocido como un “cuerpo extraño” por células de nuestro sistema inmune. Algunas cêlulas lo “examinan” y otras células más especializadas (linfocitos) forman Anticuerpos contra fragmentos del virus, en especial las Espigas de la envoltura. Entonces, si la persona vacunada se infecta con el virus del COVID-19, estos anticuerpos se unirán a las espigas de la envoltura del coronavirus, bloqueando su entrada a las células.

Es probable que los anticuerpos disminuyan con el tiempo, pero quedarán unas Células Memoria (Linfocitos T y B), que recordarán al virus y actuarán ante una infección posterior.

Reacciones Adversas a la Vacuna por virus inactivados

Usualmente leves. Las más frecuentemente reportadas fueron dolor en la zona de inyección, hinchazón y enrojecimiento de la zona y fiebre. Con menor frecuencia se han reportado: mareos, náuseas, dolor de cabeza, cansancio y vómitos.

Notas:

– En Diciembre 2020, los Emiratos Arabes Unidos (EAU) aprobaron la vacuna  BBIBP-Cor-V de Sinopharm con datos preliminares de Fase 3 que encontraban una eficacia del 86%. Además encontraron  que 99% de vacunados desarrollaron  anticuerpos neutralizantes y el 100% de vacunados era protegido de  enfermedad moderada y severa. A fines de Diciembre del 2020, China anunció que la vacuna de Sinopharm tiene una eficacia del 79.34%.

– Brasil anunció que la Eficacia de la vacuna CoronaVac de Sinovac  era del 50%, mientras que Turquía encontró una Eficacia de 91.25% e Indonesia del 65%. En Febrero 2021, Sinovac anunció la finalización de sus estudios de fase 3: Eficacia frente al contagio de la enfermedad es de 50,65%, protección frente a requerir tratamiento médico 83.70% y un 100% de protección de requerir hospitalización o de padecer enfermedad severa o fatal.

– En Abril del 2021, Chile hizo públicos los resultados de estudio de efectividad de la vacuna CoronaVac colocada en 10.2 millones de personas. Estos resultados han sido actualizados a mediados de Mayo: Tasa de Efectividad para prevenir COVID con síntomas 65.3%, 87% efectividad para prevenir hospitalización, 90.3% efectividad para prevenir ingreso a la UCI y 86% efectividad para prevenir muerte

– Pruebas de la vacuna de Sinopharm contra la variante sudafricana B1.351 demostraron que la eficacia es “levemente menor”. (Datos de Febrero 2021, no publicados aún).

-Se requieren más estudios para mayores de 60 años y la vacuna Sinopharm así como en personas con comorbilidades. para evaluar su respuesta inmune y reacciones adversas a l;a vacuna.

– En EAU se está estudiando la administración de una tercera dosis de la vacuna  BBIPB-Cor-V de Sinopharm unos 6 meses después de la segunda dosis, para aquellos que muestren una baja respuesta de anticuerpos, lo que sucedería en menos del 1% de vacunados. (Febrero 2021). 

¿Por qué varía tanto la tasa de eficacia de una misma vacuna?

Recordemos que la Tasa de Eficacia es una medida hecha durante un ensayo clínico Fase 3. Es la diferencia relativa entre el grupo de vacunados que enfermó de COVID-19 y el grupo que recibió placebo y enfermó.
Pero hay que tener en cuenta cuándo y dónde se llevó a cabo el estudio.
¿Fue una población que podía quedarse en casa y por lo tanto exponerse menos al virus?
¿Fue una población que seguía otras medidas de prevención, como el uso de mascarillas y distanciamiento físico en forma mayoritaria?
¿Se realizó el estudio en lo peor de la segunda ola o fue en el período en que había menos casos de contagio?
¿Fue el virus original el que predominaba en la zona del estudio o era una variante más contagiosa?
Todo esto influye en los resultados de “Eficacia de la Vacuna”.
Recordemos además que el objetivo principal de las vacunas es evitar enfermar con síntomas graves, evitar tener que ser hospitalizados y evitar morir por la enfermedad.
Así que ¡A VACUNARSE!


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